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如何选择角膜塑形镜的品牌
  发表时间:2014年10月29日  点击数:904次

  角膜塑形镜是一种特制的隐形眼镜,夜间睡眠时配戴,可有效减缓青少年近视的加深,同时还可以免去白天配戴眼镜的烦恼。这几年角膜塑形镜在国内火热起来,越来越多的孩子和家长开始接受这项新技术。同时,国内塑形镜的品牌也迅速增加。产品丰富本来是件好事,但如何选择却成了很多孩子家长发愁的事情。今天就根据对对这些产品的理解,谈一些看法。本文是原创,信息来源于厂家资料、网络和国内外会议交流,有些是我自己的体会,仅代表个人观点,如有不当,还请各位老师朋友及时指出,在下知错就改 。

  目前角膜塑形镜的品牌在国内食品药品监督管理局(CFDA)批准并登记在案的有9个,分别是梦戴维(中国合肥)、欧几里德EUCLID(美国)、露晰得LUCID(韩国)、阿尔法a(日本)、菁视C&E(美国)、易安易E&E(美国)、亨泰(中国台湾)、Dreamlite(荷兰)(此顺序只是我的随机记忆,并非获得证书先后,有个别品牌证书过期也不在此讨论范围),从严格意义上讲,非上述9个品牌之外的任何塑形镜在中国都是非法的)。

  经常被家长问及哪个牌子的ok镜好?这是个很难回答的问题,至少很难用一句话简单的回答。角膜塑形是一种技术,而塑形镜片是实施这种技术的工具和载体,产品的特性肯定会影响效果,但这项技术实施的好坏和操作医生的水平和经验更加相关,所以我觉着大家问哪个医院或者哪个医生验配ok镜比较好更靠谱一些。我的观点:选择验配单位和验配人员比先选择镜片品牌更重要。明确这一点,我们再继续追查到底哪个镜片品牌好哈。

  衡量一个镜片优劣可以从以下几个方面考虑:材料、设计、加工工艺和质量内控。为了方便,先把各品牌的官方数据拿出来和大家分享(不涉及商密,都是网上公示的内容):

  品牌 产品性能结构及组成

  梦戴维 日戴、夜戴或日夜交替配戴,镜片材料为BostonXO(hexafocona),着蓝色或绿色。基弧曲率半径7.50-9.93mm,光学区直径5.50-7.00mm,总直径10.00-11.50mm,中心厚度0.15-0.30mm,后顶点焦度0.00D~-5.00D,透氧系数100×10-275px2/s[ml O2/ml×mmHg](@35℃(允差±20%),折射率1.415±0.002,湿润角49°±15%,可见光平均透射比不小于88%。

  欧几里德 所用材料为BOSTON EQUALENSII (oprifocona),成分为氟化硅氧烷聚合物。淡蓝色、淡绿色;夜戴;折射率1.435;透氧系数>90×10-275px2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%);中心区内曲率半径8.35mm~9.31mm;总直径10.6mm;中心厚度0.22mm;湿润角36°±15%;可见光平均透射率>80%。

  露晰得 夜戴;所用材料为BOSTON XO(hexafocona);淡紫色、淡蓝色、淡绿色;折射率1.415;透氧系数>100×10-275px2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%);中心区内曲率半径7.50mm~9.93mm;总直径9.6mm~11.5mm;中心厚度0.1mm~0.25mm;湿润角49°±15%;平均透射比>87%(380nm~780nm),≤16.3%(316nm~380nm),≤2%(280nm~15nm)

  阿尔法 夜戴;所用材料为BOSTONEM;无色和淡蓝色;聚乙烯塑泡盒干式包装;折射率1.422;透氧系数104×10-275px2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%,ISOFatty法);中心区内曲率半径7.50mm~9.90mm;总直径10.0mm、10.6mm;中心厚度0.22mm;湿润角35°±15%;可见光谱透过率不低于81.0%。

  菁视 由氟硅丙烯酸酯聚合物,添加染料制成;蓝色或绿色;夜戴;折射率1.442;透氧系数100×10-275px2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%);中心区内曲率半径7.5mm~9.93mm;光学区直径6.0mm;光学中心厚度0.24mm;湿润角42°;可见光谱平均透射率>77%。

  易安易 该产品为角膜塑形用硬性透气接触镜,材料为BostonXO,有氟硅丙烯酸脂聚合材料加工制成,着淡蓝色、淡绿色和淡紫色。基弧曲率半径:7.50~9.93mm,配适弧曲率半径小于基弧大于反转弧,光学直径:5.50~7.00mm,总直径:9.80~11.60mm,中心厚度:0.15~0.30mm,透氧量:100×10-11(cm2/s)(ml02/ml×mmHg)(@35℃,下限-20%,上限不计),后顶点焦度:0.00D~-6.00D,湿润角:49℃±15%,折射率:1.415±0.002,透射比≥89%。

  亨泰 夜戴;所用材料为Boston EqualensII (oprifoconA);蓝色、绿色;折射率1.423;透氧系数:90×10-275px2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%);中心区内曲率半径7.50mm~9.93mm;总直径10.6mm;中心厚度0.22mm;湿润角30°±15%;可见光平均透射比>77%。

  Dreamlite 该产品由六氟异丙基异丁烯酸酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯等共聚,添加紫外吸收剂和染料制成(Boston XO)。紫色或冰蓝色;夜戴;折射率:1.415(25℃);透氧系数:100×10-11(cm3O50px) /cm 2. sec. mmHg)@35℃ (ISO/Fatt法),基弧半径:7.50mm~9.93mm;光学区直径:6.0,6.6mm;中心厚度:0.22mm~0.27mm;后顶点焦度:-1.50D~0D;湿润角:49°。可见光平均透过率>76.9%。

  话说这些数据虽然都可以公开,但能够全部看懂还是有些技术门槛。我无法点评每个产品的优劣,但想提醒有些专业人员也不要太偏重于某个或某几个单项数值,镜片材料是否合适,关键要看各项参数平衡,并非大家想的透氧性能肯定越高的越好,或者镜片一定越薄越好,或者湿润角越小越好,只能说在其他数据都稳定的前提下,提高材料透氧性、减少镜片厚度或者减少镜片湿润角是有利的。完美的镜片材料是要保证最佳的透氧性能、最大的硬度、最好的弹性、最小的湿润角、最大的透射比……很显然无法兼得。所以,如果有人能根据患者检查的数据仔细分析,推荐患者使用的品牌或许才是最好的。

  说过镜片材料,接着聊聊设计。国际主流的角膜塑形设计有两大类:VST和CRT,两种设计理念各有利弊,在美国好像CRT有较大优势,也是第一个注册申请的专利,个性化程度较高,参数更改方便。不过使用CRT设计的元老品牌Paragon还未能进入国内,所以,目前国内所有品牌都是基于VST设计来的。但就算同一种设计理念,具体设计方法在各品牌之间也有些区别,比如各个弧段的配比、从中心到周边的弯度变化速率以及临床推荐的验配流程等。由此可造成的验配影响包括降度快慢、对不同患者的定位稳定性、可达最大降幅甚至佩戴舒适度。可能又有家长要问了,那哪个牌子的最好呢?(挠头ing)还是那句话,各有利弊,不同的设计适合不同的角膜形态,从这个角度来说并非价格越贵一定越好,只能说适合的才是最好的。下面举个例子给大家演示一下不同品牌之间的区别:一个患者,双眼各约200度,眼部健康情况良好,眼压、角膜厚度、内皮细胞计

 

    数、角膜地形图形态均无异常:

 

 

试戴评估,先用某品牌,染色如下:

 

一小时后地形图如下:

 

 

这种图形单纯调AC往往难以奏效,加上对这个品牌的设计参数不熟悉,没有把握特别定制,果断放弃,让患者回去休息一周后复查,更换另一品牌,同样参数,染色:

 

 

 

戴后一小时地形图:

 

 

 

可接受,之后根据对这个品牌的了解做了少量参数修改,最终订片后的染色图形:


 

 

戴镜之后一周地形图:

 

 

  最终的定片是一种比较良好的配适,孩子双眼都能看到1.2。给大家介绍这个案例并非说第二个品牌的设计一定好,而是给大家一种“适合”的概念,——也许,售价更贵的镜片能适合更多比例的人群(这个我也不清楚),但在不更改某些特定参数的前提下,任何一个品牌都无法满足所有患者,这点是肯定的。这里又涉及到另外一个问题,就是镜片定做参数的开放程度,我后面会再提到。

  不同的设计可能也有不同的验配方式,目前国际上主要有三种:实验室定做(曲率+屈光处方)、地形图验配和库存验配。这三种方式各有利弊,在国内不同机构好像都有采用,而且还有融合创新之势哈(我一直认为中国人很聪明,中国人想做的事情老外肯定赶不上)。我觉得验配方式并非首要决定因素,有些机构采用地形图验配,检测数据后直接定片,没有试戴的过程,这也是可以接受的,关键是验配者要有思路,知道自己在做什么。

  接下来聊聊加工工艺和质量内控。前半句比较好理解,镜片表面光洁如镜,精细入微,肯定是好的,镜片边缘光滑圆润,边缘翘起部位处理圆滑,加工重复性良好,切削一次成型,减少后期抛磨,(据说有些生产线切削精度可达万分之一毫米,未曾考证),但从这个角度可以看出工艺的差别。我认为工艺精度在各品牌之间肯定存在区别,但厂家不会自爆家底让大家互相比较,所以没有官方数据,只有民间说法,大家就去民间调查了解吧哈哈。我想说的是后半句经常被大家忽略但是很重要!质量内控是啥?比如订做100片AC 4150 降度500 直径10.4的镜片,是不是每一片的参数都完全一样?订做的1200度的近视镜片是不是全部精准的1200度?误差在0.25还是0.05,会不会出现出厂时镜片左右放反,颜色做错,参数搞错的情况?这些都是质量内控。从这点来说,验配机构和消费者很弱势,技术门槛太高,再专业的验配机构也不可能购买昂贵的检测设备去核查镜片参数及加工稳定性,只能听由厂家自查自省自我监督,临床发现有问题也只能返厂检测或者重新定片。所以,我认为品牌的含金量里加工工艺和质量内控占很大程度。这两点主要看生产线和内部管理。

  最后再提一句不同品牌参数的开放程度。Ok镜镜片定做有点像裁缝做衣服,量好尺寸个性化加工,在国外,医生的参数设计和调整有较大自主性,工欲善其事必先利其器,只有对产品更加熟悉才能灵活运用的更好,但在国内做的稍微欠缺,原因有多种,第一,大部分镜片的加工都不在国内,语言沟通和地域限制是个壁垒。第二,验配机构一般会通过国内的代理公司进行定片和培训,但代理公司的专业度良莠不齐,他们的水平一定程度代表了所代理区域对镜片的了解程度。第三,也是最重要的一点,国内验配专业人员的水平也是参差不齐,国内市场对ok镜有大量需求,但目前有经验的专业医生严重匮乏,大家只好使用不够专业的人员短期培训后匆忙上岗,这些从业人员本身对镜片的设计参数理解有限,采用按部就班的套路模式验配或许更加稳妥,个性化设计明显超出他们的能力,这也是厂家不愿透露更多个性化设计的原因之一,会担心参数随意调整和滥用反而造成问题。以上讨论的问题也再次解释了在国内选择不同品牌的意义:当某一品牌反复调整无法达到理想的情况下,更换品牌或许是个可以尝试的方法。

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